医薬品の製造販売承認申請のために実施する非臨床分野の開発業務全般の管理・監督／経営職

職種

• 前臨床研究

• 医薬品臨床開発企画/プロジェクトマネージャー

仕事内容

医薬品の非臨床分野の開発に付随する下記業務について、各実務を担当するメンバーのマネジメント全般並びに必要に応じて自らも実務を遂行する。 ・クラウドベースの文書・データ管理システム（VeeVa Vault）を用いたGxP等のレギュレーションのトレーニング（Vault Training）の管理及び品質管理システム（Vault QMS）におけるユーザーの管理 ・非臨床開発試験のCROへの外注における渉外・調達業務 ・毒性試験の電子化データ（CDISC-SEND形式データ）の外注による作製ならびに管理 ・非臨床開発試験に使用する原薬等の出納管理体制の維持ならびに管理 ・医薬品の非臨床分野の開発にかかわる標準操作手順書(SOP)等の作成及び更新管理 ＜本ポジションの魅力＞ ・弊社の医薬品開発の一翼を担うことで、開発初期から承認取得までの幅広い医薬品開発ステージでのグローバルな医薬品開発の経験を積むこができます。 ・弊社のグローバルな開発組織の一員として、海外グループ会社のスタッフとも積極的に協力しながら業務を行うことにより、グローバルでの業務の経験を積むことができます。 ・医薬品開発/承認申請業務を通じて医薬品開発の全体像を俯瞰できるとともに、会社業績への貢献と医療現場や患者などのステークスホルダーに対する社会的貢献を実感することができます。 ・医薬品開発においてプロジェクトマネジメント手法を駆使し複数のプロジェクトのマネジメントを経験することで、ディシジョンメイキングに必要な経営者目線の価値観を養うことができます。

求める能力・経験

＜必要な業務スキル、経験＞ 【必須要件】 ・医薬品開発全般に関する基本的な知識（非臨床の研究開発経験があると更に良い） ・医薬品開発における各種規制・レギュレーションに関する基本的な知識 ・医薬品開発においてCROに対する業務委託を含む試験を実施した経験 ・承認申請に関連するドキュメントの基本的な理解や作成スキル（和文・英文） ・基本的な業務ITツール（Microsoft Office）や業務マネジメントに必要なITシステムを利用して業務ができること 【歓迎要件】 ・VeeVa Vaultシステムの使用経験 ・非臨床GxPトレーニング（Veeva Vault Training）や品質システム（Veeva Vault QMS）の管理者経験 ・ピープルマネジメントの経験 ＜求める人材像＞ ・多様な専門性や価値観を有する社内外の関係者とお互いを尊重し良好な関係を構築できる方 ・メンバー、関係者と円滑に情報交換を行い、信頼関係が築けるコミュニケーションスキルをお持ちの方 ・メンバーの人材育成に熱心に取り組む意欲のある方 ＜語学要件＞ ・上記専門、業務スキルに関する英語でのコミュニケーション能力（グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、合意形成を進められる程度）【必須要件】 ・ネイティブレベルの日本語力　【必須要件】

語学

英語でビジネス会話が可能、英語でネイティブレベルで会話可能

学歴

大学院（博士）、6年制大学、大学院（修士）

雇用形態

給与

1,125万円〜1,297万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

配属先

転勤

富士事業場

住所

静岡県長泉町

制度

その他

制度備考